Девилам таблетки п / покрытые оболочкой 50000МЕ № 8

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.
При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида.
Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы.
Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.
Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 000 МЕ Сухого Витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола).
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сахароза, соевых бобов масло гидрогенизированное.

Резюме профиля безопасности
К нечасто возникавшим нежелательным реакциям при лечении относятся гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Редко может возникать зуд, сыпь, крапивница.
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций указана в соответствии со следующей классификацией: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100, но <1/10), Нечасто (≥1/1000, но <1/100), Редко (≥1/10000, но <1/1000), Очень редко (<1/10000).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: нарушение ритма сердца.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани
Частота неизвестна: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы
Острая передозировка колекальциферола
Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.
Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.
Хроническая передозировка колекальциферола
Возникает при приеме колекальциферола в дозах для взрослых 20 000 – 60 000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии).
Лечение
При появлении вышеописанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При адекватной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3 – 6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и параметров электрокардиограммы. При олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (диализат без содержания кальция). Специфический антидот неизвестен.

Режим дозирования
Лечение дефицита витамина D у взрослых
Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Лечение недостаточности витамина D у взрослых
Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20 – 29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ, или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Лечение гипопаратиреоза
Доза препарата Девилам должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10 000 – 20 000 МЕ (по 1 – 2 таблетки с дозировкой 10 000 МЕ) в сутки. Концентрацию кальция в крови рекомендуется определять в течение 4 – 6 недель, затем каждые 3 – 6 месяцев, при необходимости врач может проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.
Поддержание нормального уровня витамина D
Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥ 30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10 000 МЕ или 10 таблеток с дозировкой 5 000 МЕ) 1 раз в месяц или 10 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 10 000 МЕ) 1 раз в неделю.
Профилактический прием
Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в месяц или 50 000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ) 1 раз в 2 недели, в зависимости от массы тела.
Для профилактики дефицита/недостаточности витамина D у пациентов с тяжелым (морбидным) ожирением или тяжелым нарушением функции кишечника у взрослых необходимо принимать по 5 000 – 10 000 МЕ в сутки: 1 – 2 таблетки с дозировкой 5 000 МЕ ежедневно или 1 таблетка с дозировкой 50 000 МЕ 1 раз в 2 недели.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать снижение клиренса креатинина.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Девилам у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Девилам принимается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая) и запивать водой.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Гипервитаминоз D.
- Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
- Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
- Псевдогипопаратиреоз.
- Саркоидоз, активная стадия.
- Активная форма туберкулеза легких.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Гиперчувствительность к арахису или сое (препарат содержит соевых бобов масло гидрогенизированное).

При применении препарата следует соблюдать осторожность: при приеме колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина.
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в данном препарате. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение колекальциферолом, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Колекальциферол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче. Колекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.
При длительном лечении колекальциферолом следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
Вспомогательные вещества
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».
Сахароза
Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат. Соевых бобов масло гидрогенизированное Данный лекарственный препарат содержит соевых бобов масло гидрогенизированное и противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к арахису и сое.

Беременность
Не рекомендуется применять при беременности, так как клинические исследования по применению колекальциферола у данной когорты пациентов не проводились.
Лактация
Не рекомендуется применять в период лактации, так как клинические исследования по применению колекальциферола у данной когорты пациентов не проводились.
Фертильность
Данные о влиянии колекальциферола на фертильность отсутствуют.

Профилактика и лечение дефицита и недостаточности витамина D, и состояний с ними ассоциированных, у взрослых пациентов.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги.
Код АТХ: А11СС05
Механизм действия
Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренинангиотензинальдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Фармакодинамические эффекты
Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Дефицит/недостаточность витамина D может приводить к снижению всасывания кальция в кишечнике, развитию вторичного гиперпаратиреоза, остеопорозу и повышению риска переломов вследствие нарушения минерализации скелета (остеомаляции) и миопатии. Основными классическими («костными») клиническими проявлениями дефицита витамина D являются рахит у детей, остеомаляция и повышение риска переломов у взрослых, у беременных могут возникнуть симптомы тетании и нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Вместе с тем наличие рецепторов к витамину D во многих органах и тканях позволило говорить о его множественных («внескелетных») эффектах: противоопухолевом за счет антипролиферативного и продифференцирующего действия, антибактериальном, противовоспалительном, обезболивающем, анаболическом, жиросжигающем и гипотензивном, а также эффектах влияния на регуляцию жизненного цикла клетки.
Витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания, в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма. По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском таких метаболических нарушений, как метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа.
Рецепторы витамина D находятся в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к причинам сердечно-сосудистых заболеваний. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.
Кроме того, при низких уровнях витамина D отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера.
В целом ряде исследований показана связь между низким уровнем витамина D и риском развития тяжелых заболеваний, таких как онкологические и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), остеопороз и гиперпаратиреоз, сахарный диабет (СД), инфекционные и аутоиммунные заболевания, депрессия и даже летальность. Результаты данных исследований привели к существенному повышению интереса к витамину D и оценке его возможностей для профилактики многих заболеваний, в том числе социально значимых.
Одним из значимых факторов риска дефицита витамина D является низкое содержание его в большинстве продуктов питания. Вероятность дефицита повышается при аллергии на молочный белок, непереносимости лактозы, вегетарианстве или строгой диете с целью быстрого снижения массы тела.
Для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых рекомендуется использовать колекальциферол.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4 – 5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах.
Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Биотрансформация
Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Элиминация
25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения (Т1/2) около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется почками.

Препарат Девилам содержит действующее вещество колекальциферол, относящееся к группе препаратов «витамин D и его аналоги».

3 года.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красноватокоричневого цвета.